제약·바이오 업종을 위한 포괄공시 가이드라인이 22년 2월 7일부로 아래와 같이 변경되어 안내드립니다.


□ 임상시험 종료에 관한 가이드라인 정비

 - 임상시험 관찰 절차 종료를 의미하는 '임상종료보고서' 제출은 가이드라인의 공시대상에서 제외하되,

 - 임상시험 수탁기관(CRO, Contract Research Organization)으로부터 임상시험결과보고서(CSR, Clinical Study Report) 제출 받는 경우 공시대상에 포함

 - 임상시험의 결과는 CRO로부터 제출받은 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등에 대해 충실하게 기재

 - 통계적 유의성 등에 대한 검증이 면제되는 경우에 CRO의 확인을 거쳐 해당 내용이 포함되도록 공시




□ 품목허가의 범위 명확화

 - 품목허가에 관한 공시 대상을 신약 후보물질*로 명확화
 *오리지널 신약 이회에 개량신약, 바이오시밀러도 해당




□ 기술이전(도입)관련 공시대상 확대

 - 기술이전(도입)에 관한 중요성 판단 기준에 매출액 요건 추가
 *기술이전(도입) 계약금액이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상(자산 2조원 이상은 5%)에 해당하는 경우

 - 기술이전(도입)에 있어 확정된 마일스톤·로열티 수령(지급) 금액이 중요성 판단 기준에 해당하는 경우 공시대상 추가

 - 기술이전(도입)에 있어 계약상대방의 구체적인 정보 추가
 * 국적, 설립일자, 최근 사업연도 매출액


첨부자료 : 제약·바이오 포괄공시 가이드라인 주요 변경내용