의약품정보
- 제품구분 : 전문의약품
- 성상 : 무색투명한 유리바이알에 든 무색의 투명한 액이 든 주사제
- 유효성분 : 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액
- 품목기준코드 : 200503741
효능효과
① 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성 도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때
② 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실 기능 이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능 소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때
③ 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인
① 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성 도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때 ② 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실 기능 이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능 소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때 ③ 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인
상세정보
용법용량
① 악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인 환자(70 kg) 1인당 185-370 MBq(5-10 mCi)에 해당하는 양을 정맥주사한다.
② 일반적으로 플루데옥시글루코스 18F 주사액(이하 FDG 주사액)은 환자에게 4-6시간 금식 시킨 후 투여하여야 한다. 심장병의 경우에는 FDG 주사액은 금식 시킨 환자 또는 포도당을 섭취한 환자에 투여될 수 있다.
③ FDG 주사액에 대한 최적 투여 속도와 안전한 상한 투여량은 확립되어 있지 않다. 연속 투여 시 FDG 주사액의 투여 간격은이전 투여의 실질적인 붕괴(물리적, 생물학적)를 수용할 수 있을 만큼 충분히 길어야 한다.
④ 최종 투여 환자(제조 시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여받는)에 대한 최종 투여량은 적절한붕괴 상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 하며, 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.
① 악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인 환자(70 kg) 1인당 185-370 MBq(5-10 mCi)에 해당하는 양을 정맥주사한다. ② 일반적으로 플루데옥시글루코스 18F 주사액(이하 FDG 주사액)은 환자에게 4-6시간 금식 시킨 후 투여하여야 한다. 심장병의 경우에는 FDG 주사액은 금식 시킨 환자 또는 포도당을 섭취한 환자에 투여될 수 있다. ③ FDG 주사액에 대한 최적 투여 속도와 안전한 상한 투여량은 확립되어 있지 않다. 연속 투여 시 FDG 주사액의 투여 간격은이전 투여의 실질적인 붕괴(물리적, 생물학적)를 수용할 수 있을 만큼 충분히 길어야 한다. ④ 최종 투여 환자(제조 시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여받는)에 대한 최종 투여량은 적절한붕괴 상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 하며, 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.
투여량
성인 환자(70 kg) 1인당 185-370 MBq(5-10 mCi)에 해당하는 양을 정맥주사한다.
투여방법
이 약은 정맥주사로 단회 투여한다.
최종 투여 환자(제조 시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여받는)에 대한 최종 투여량은 적절한 붕괴 상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터
계산되어야 하며, 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정 되어야 한다.
<플로오린(18F)의 반감기 : 110분>
<플로오린(18F)의 반감기 : 110분>
분(minutes)
잔존분율
0
1.00
15
0.909
30
0.826
60
0.683
110
0.500
220
0.250
440
0.060
이 약은 정맥주사로 단회 투여한다. 최종 투여 환자(제조 시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여받는)에 대한 최종 투여량은 적절한 붕괴 상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 하며, 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정 되어야 한다. <플로오린(18F)의 반감기 : 110분>
분(minutes) | 잔존분율 |
---|---|
0 | 1.00 |
15 | 0.909 |
30 | 0.826 |
60 | 0.683 |
110 | 0.500 |
220 | 0.250 |
440 | 0.060 |
사용상의 주의사항
1. 부작용
① 간질에 대한 이 약의 안정성 자료는 374 건이었다. 이 중 245 명은 여자, 105 명은 남자이고, 24 명은 성별을 알 수 없었다. 평균 연령은 47.8 세 (범위는 2 세 미만으로부터 65 세 이상) 로서, 0 ~ 2 세는 18 명, 2 ~ 21 세는 42 명, 21 ~ 65 세는 213 명, 65 세 이상은 98 명, 그리고 3 명의 남자는 연령을 알 수 없었다. 인종 분포는 알 수 없었다. 이 자료 에서 의료적 조정이 요구된 약물 부작용은 보고되지 않았다. 374 명의 환자 중 42 명의 그룹에서, 4 명의 환자가 일시적인 고혈압을, 6 명이 고혈당 및저혈당을, 3 명이 일시적인 ALP의 증가를 나타냈다.
② 악성 종양 및 심장병에 대한 부작용은 보고되지 않았다.
2. 일반적 주의
① 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
② 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사선량은 대부분 20mSv 이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병 자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
③ 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영 전후 수 시간 동안은 충분한 수분 섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다. 투여 후 12시간 동안 환자 자신과 주변 사람들에 대한 보호를 위해, 가능한 한 하나의 화장실을 사용 하고 사용 후에는 여러 번 물을 내리도록 하며 소변이나 대변 후에는 천천히 손을 씻어야 한다.
④ FDG의 세포 내로의 수송은 당뇨병과 관련한 절식 상태나 혈당치의 변화에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 이 약 투여 전에 환자의 혈당치는정상 혈당 수준으로 안정화되어 있어야 한다. 당뇨나 과혈당증 환자에 대한 허용은 적절히 연구된 바 없다.
⑤ 비당뇨병 환자의 경우에는 투여 전 4 ~ 6 시간의 금식으로, 당뇨병 환자의 경우에는 투여 전일 및 당일에 혈당을 안정화시킬 필요가 있다.
⑥ 심근 영상에서 금식 환자에게 이 약 투여 시 이 약의 축적이 허혈성 심근으로 제한되어 주변 심근은 잘 보이지 않아 허혈 부분의 위치 측정이 어렵다.
반대로 포도당을 투여 (이 약 투여 1 ~ 2 시간 전, 50 ~ 75 g) 받은 환자에서는 주변 비허혈성 심근이 보이게 되어 허혈 부분의 위치 측정을 용이하게 해준다.
⑦ 방사성 의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성 의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련 법규 또는 규정에 따른다.
3. 상호 작용
이 약과 다른 약물과의 상호 작용은 보고되어 있지 않다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
① 동물을 이용한 생식 연구는 수행되어 있지 않다.
② 임신 중 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 유익성이 임부 및태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
③ 젖으로의 이행 여부는 알려져 있지 않았으나 많은 약물이 젖으로 분비되므로 수유부에게 투여 시 주의 한다.
5. 소아에 대한 투여
① 소아 간질 환자에 대한 이 약의 안정성 및 유효성은 소아 및 성인 환자에서의 연구를 기초로 하여 확립되었으며,권장 투여량은 96.2 MBq (2.6 mCi) 이다. 제적이나 체중에 기초한 최적 투여량의 조정은 결정되어있지 않다.
② 16 세 미만의 소아 환자에서 악성 종양 확인 또는 가역적 수축기 기능 소실을 보이는 좌심실 심근의 확인에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
7. 기타
이 약에 의한 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식능력 (fertility) 에 대한 영향 등을 평가하기 위한 연구는 수행되어 있지 않다.
1. 부작용 ① 간질에 대한 이 약의 안정성 자료는 374 건이었다. 이 중 245 명은 여자, 105 명은 남자이고, 24 명은 성별을 알 수 없었다. 평균 연령은 47.8 세 (범위는 2 세 미만으로부터 65 세 이상) 로서, 0 ~ 2 세는 18 명, 2 ~ 21 세는 42 명, 21 ~ 65 세는 213 명, 65 세 이상은 98 명, 그리고 3 명의 남자는 연령을 알 수 없었다. 인종 분포는 알 수 없었다. 이 자료 에서 의료적 조정이 요구된 약물 부작용은 보고되지 않았다. 374 명의 환자 중 42 명의 그룹에서, 4 명의 환자가 일시적인 고혈압을, 6 명이 고혈당 및저혈당을, 3 명이 일시적인 ALP의 증가를 나타냈다. ② 악성 종양 및 심장병에 대한 부작용은 보고되지 않았다. 2. 일반적 주의 ① 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다. ② 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사선량은 대부분 20mSv 이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병 자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다. ③ 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영 전후 수 시간 동안은 충분한 수분 섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다. 투여 후 12시간 동안 환자 자신과 주변 사람들에 대한 보호를 위해, 가능한 한 하나의 화장실을 사용 하고 사용 후에는 여러 번 물을 내리도록 하며 소변이나 대변 후에는 천천히 손을 씻어야 한다. ④ FDG의 세포 내로의 수송은 당뇨병과 관련한 절식 상태나 혈당치의 변화에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 이 약 투여 전에 환자의 혈당치는정상 혈당 수준으로 안정화되어 있어야 한다. 당뇨나 과혈당증 환자에 대한 허용은 적절히 연구된 바 없다. ⑤ 비당뇨병 환자의 경우에는 투여 전 4 ~ 6 시간의 금식으로, 당뇨병 환자의 경우에는 투여 전일 및 당일에 혈당을 안정화시킬 필요가 있다. ⑥ 심근 영상에서 금식 환자에게 이 약 투여 시 이 약의 축적이 허혈성 심근으로 제한되어 주변 심근은 잘 보이지 않아 허혈 부분의 위치 측정이 어렵다. 반대로 포도당을 투여 (이 약 투여 1 ~ 2 시간 전, 50 ~ 75 g) 받은 환자에서는 주변 비허혈성 심근이 보이게 되어 허혈 부분의 위치 측정을 용이하게 해준다. ⑦ 방사성 의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성 의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련 법규 또는 규정에 따른다. 3. 상호 작용 이 약과 다른 약물과의 상호 작용은 보고되어 있지 않다. 4. 임부 및 수유부에 대한 투여 ① 동물을 이용한 생식 연구는 수행되어 있지 않다. ② 임신 중 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 유익성이 임부 및태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. ③ 젖으로의 이행 여부는 알려져 있지 않았으나 많은 약물이 젖으로 분비되므로 수유부에게 투여 시 주의 한다. 5. 소아에 대한 투여 ① 소아 간질 환자에 대한 이 약의 안정성 및 유효성은 소아 및 성인 환자에서의 연구를 기초로 하여 확립되었으며,권장 투여량은 96.2 MBq (2.6 mCi) 이다. 제적이나 체중에 기초한 최적 투여량의 조정은 결정되어있지 않다. ② 16 세 미만의 소아 환자에서 악성 종양 확인 또는 가역적 수축기 기능 소실을 보이는 좌심실 심근의 확인에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 6. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다. 7. 기타 이 약에 의한 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식능력 (fertility) 에 대한 영향 등을 평가하기 위한 연구는 수행되어 있지 않다.